泰安市国泰医疗科技有限公司近日喜获德国TUV莱茵认证集团颁发的ISO14485体系证书，同时DHD系列经皮黄疸测试仪通过了9001认证，这标志着我公司在医疗器械生产方面已达到国际先进水平。
ISO13485（等效于国标YY/T 0287)，即“医疗器械质量管理体系”，是国际标准化组织对于医疗器械生产 企业的质量管理的系统性要求，涵盖设计开发、生产、客户服务、行政管理等各个方面，其严苛程度远超 普通的ISO9001。只有通过了ISO13485体系评审的企业，才能在真正意义上称为医疗器械生产企业。
